Citrato di sildenafil

Il citrato di sildenafil è un inibitore selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) fornito sotto forma di polvere cristallina di elevata purezza da bianca a biancastra-, prodotta tramite vie di sintesi organica convalidate e ottimizzata per la formulazione di dosaggio solido orale a valle.

Identità molecolare:C22H30N6O4S * C6H8O7, peso molecolare di 666,70 g/mol, numero di registro CAS verificato 171599-83-0.

Parametri di solubilità:Leggermente solubile in acqua, scarsamente solubile in metanolo e praticamente insolubile in etanolo ed etere anidro.

Abitudine cristallina:Presenta un intervallo di fusione netto tra 187 gradi e 192 gradi con reticolo cristallino di Forma I coerente confermato tramite XRPD.

Profilo pH acquoso:Mantiene un intervallo stabile di pH compreso tra 3,5 e 4,5 in una soluzione acquosa all'1% a 25 gradi.

Controllo delle impurità:Monitorato rispetto a rigorose monografie farmacopeali, mantenendo le sostanze correlate specificate al di sotto della soglia dello 0,10%.

Distribuzione delle dimensioni delle particelle:Controllato tramite parametri di fresatura a getto-per ottenere un $D_{90}$ target inferiore a 15 micrometri per un flusso di polvere ottimale.

Cinetica di stabilità:I dati a lungo-termine confermano la stabilità nelle condizioni della zona climatica ICH IVb (30 gradi/65% di umidità relativa) per 36 mesi.

Compatibilità di compressione:Pienamente compatibile con gli eccipienti standard tra cui cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato e croscarmellosa sodica.

Comportamento igroscopico:Dimostra proprietà non-igroscopiche in ambienti di produzione ambientali standard, prevenendo l'incrostazione della tramoggia.

Prestazioni di dissoluzione:La struttura micronizzata promuove una rapida disintegrazione corrispondente ai profili di dissoluzione dei farmaci elencati di riferimento su terreni con pH 1,2, 4,5 e 6,8.

Interazione con l'eccipiente:Mostra zero incompatibilità chimica durante gli studi accelerati sulla degradazione forzata.

Compresse da prescrizione:Ingrediente farmaceutico attivo per compresse orali standard rivestite con film-da 25 mg a 100 mg.

Sistemi di disintegrazione orale:Grado di particelle fini utilizzato in formulazioni-a fusione rapida che richiedono una rapida dispersione della sostanza attiva.

Ricerca e sviluppo clinico:Materiale di riferimento-utilizzato dai produttori di farmaci generici per valutazioni di bioequivalenza e farmacocinetica.

Purezza cromatografica:Testato tramite HPLC a eluizione in gradiente dotato di rilevamento a serie di diodi per quantificare i prodotti di degradazione.

Limiti microbici:Analizzato per la conta aerobica totale, lieviti, muffe e assenza di agenti patogeni specifici secondo le linee guida armonizzate.

Tracciabilità dei lotti:Conservazione di registri elettronici completi dei lotti, dalla sintesi iniziale del materiale fino alla sigillatura finale, per essere pronti all'audit.

Dossier normativi:File master completo sui farmaci (DMF) disponibile per riferimenti incrociati-a supporto dei documenti normativi.

Documentazione analitica:Ogni spedizione commerciale include un Certificato di Analisi (COA) originale che dettaglia tutti i risultati dei test strumentali.

Trasparenza della catena di fornitura:Mappatura completa della catena di fornitura disponibile per la verifica dell'origine delle materie prime e l'aderenza alle linee guida ICH Q7.

Controllo della temperatura:Conservare ermeticamente chiuso in un'area fresca, asciutta e ben-ventilata, mantenendo la temperatura ambiente tra 15 e 25 gradi.

Protezione dalla luce:Conservato all'interno di doppi rivestimenti in polietilene alloggiati all'interno di fusti in fibra per prevenire l'esposizione alle radiazioni ultraviolette.

Durata di conservazione:Durata di conservazione verificata di 36 mesi dalla data di produzione se non aperto secondo i parametri raccomandati.

Imballaggio primario:Sacchetti in polietilene-a doppia-densità a bassa-densità per uso alimentare, termosaldati-sotto spurgo di azoto per eliminare l'ossigeno residuo.

Imballaggio secondario:Fusti in fibra rigida-resistente all'umidità fissati con anelli di bloccaggio a prova di manomissione-e sigilli di sicurezza esterni.

Configurazione dell'unità:Configurazioni standard di fusti da 25 kg di peso netto, con incrementi di imballaggio personalizzati disponibili previo accordo.

Quantità di ordine minimo (MOQ):Il MOQ commerciale standard parte da 25 kg (1 fusto standard); quantità pilota/di valutazione disponibili su richiesta formale.

Condizioni di trasporto:Spedito tramite corrieri a temperatura-monitorata in base alle regole di classificazione delle sostanze chimiche non-pericolose.

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