Ossitetraciclina cloridrato

L'ossitetraciclina cloridrato è un antibiotico tetraciclico ad ampio-spettro prodotto tramite fermentazione e sintesi chimica di Streptomyces rimosus, fornito sotto forma di polvere cristallina per la produzione farmaceutica veterinaria. Si lega alla subunità ribosomiale 30S, arrestando l'allungamento della catena peptidica e inibendo la sintesi proteica batterica in un'ampia gamma di agenti patogeni gram-positivi e gram-negativi.

Dati molecolari:Formula chimica C22H24N2O9 . HCl, peso molecolare 496,90 g/mol, numero CAS 2058-46-0.

Profilo di solubilità:Facilmente solubile in acqua (1 parte in 2 parti) a 20 gradi C; leggermente solubile in etanolo; praticamente insolubile in cloroformio ed etere.

Stabilità e flusso:Densità apparente ottimizzata e angolo di riposo basso (sotto i 32 gradi) che garantiscono un flusso gravitazionale uniforme durante la compressione diretta ad alta-velocità e il riempimento delle capsule.

Polveri solubili orali:Formulato per trattamenti dell'acqua potabile per suini e pollame per gestire le infezioni respiratorie ed enteriche dell'intero allevamento.

Soluzioni iniettabili:Gradi attivi micronizzati compatibili con co-solventi standard (glicole propilenico, derivati ​​del pirrolidone) per sospensioni intramuscolari a lunga-azione.

Unguenti intra-mammari:Utilizzato nelle formulazioni per infusione di mammelle bovine per il trattamento della mastite clinica e subclinica durante l'allattamento o i periodi di asciutta.

4-epitetraciclina cloridrato:Controllato al di sotto dello 0,5% per prevenire una ridotta potenza antimicrobica.

Anidrotetraciclina ed epianidrotetraciclina:Mantenuto al di sotto dello 0,5% tramite controlli dell'esposizione termica e acida durante la sintesi.

Impurità individuale non specificata:Limitato a NMT 0,1% tramite quantificazione HPLC in gradiente.

Impurità elementali:Piombo (sotto 0,5 ppm), Cadmio (sotto 0,2 ppm), Arsenico (sotto 1,0 ppm), Mercurio (sotto 0,1 ppm) per ICH Q3D.

Test in batch:Test di rilascio completo-dell'articolo che copre analisi, profilo delle impurità, pH, umidità e limiti microbici per lotto commerciale.

Limiti microbici:TAMC inferiore a 1000 CFU/g, TYMC inferiore a 100 CFU/g, assenza di Escherichia coli e Salmonella in 10 g.

Tracciabilità di riferimento:Test analitici calibrati direttamente rispetto agli standard di riferimento farmacopeici primari ufficiali (USP/EPCRS).

Dossier tecnici:Certificato di analisi (CoA) e scheda di sicurezza (SDS) forniti con ogni lotto di produzione.

Pacchetti normativi:Pacchetti di studi sullo stato di disponibilità e sulla stabilità del Drug Master File (DMF) (40 gradi C/75% RH accelerati, 25 gradi C/60% RH a lungo-termine) forniti su richiesta.

Conformità della struttura:Prodotto in condizioni certificate di buona pratica di fabbricazione (GMP) con sistemi idrici e HVAC convalidati.

Controlli ambientali:Conservare in un contenitore ermeticamente chiuso e protetto dalla luce a temperatura ambiente controllata tra 15 gradi C e 25 gradi C.

Durata di conservazione:36 mesi dalla data di produzione in confezione originale non aperta.

Precauzioni per la manipolazione:Evitare l'inalazione diretta della polvere e il contatto prolungato con la pelle; utilizzare adeguati dispositivi di protezione individuale (DPI) durante le operazioni della struttura.

Imballaggio primario:Doppi rivestimenti interni sigillati in polietilene a bassa densità (LDPE) fissati saldamente.

Imballaggio secondario:Fusti in fibra-per carichi pesanti contenenti pacchetti essiccanti-assorbenti l'umidità tra i rivestimenti.

Peso netto:25 kg per fusto, proteggendo il principio attivo igroscopico dalle variazioni di umidità ambientale.

Conformità della spedizione:Classificato come materiale non-pericoloso per il trasporto di merci su strada, ferrovia, aereo e marittimo.

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